Beschreibung:

Die Firma Transcoject GmbH ist ein mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Neumünster. Seit mehr als 50 Jahren entwickeln und produzieren wir als flexibler und weltweit geschätzter Partner innovative Medizinprodukte und pharmazeutische Packmittel für international agierende Konzerne und Kunden.

Zum schnellstmöglichen Zeitpunkt suchen wir in Vollzeit einen kompetenten

Mitarbeiter (m/w/d) Produkttechnik Qualität & Regulatory

In Absprache mit den Vorgesetzten selbstständige Bearbeitung der Themen Qualität, regulatorische Anforderungen und Compliance im Rahmen von Produktentwicklungen für pharmazeutische Packmittel, Medizinprodukte und Combination Products:

• Ermittlung und Erarbeitung von Qualitäts- und regulatorischen (inklusive normativen) Anforderungen für neue Produkte und Prozesse.
• Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in internen und externen Projektteams und ggfs. für Benannte Stellen und Behörden – national und international.
• Mitarbeit bei der Definition von Qualitätszielen für neue Produkte, Erarbeitung und Überwachung von Qualitätsniveaus und entsprechender Prüfprozeduren.
• Mitarbeit bzw. Federführung bei Qualifizierungen und Design-Validierungen im Rahmen von Produktentwicklungen.
• Erstellen des Risikomanagements Design sowie Erstellung und Pflege von Risikoanalysen für neue Produkte und Prozesse.
• Bei Bedarf Leitung von Projekten und Teilprojekten mit wesentlichem Anteil an regulatorischen Themen.
• Anwendung statistischer Methoden im Rahmen von Entwicklungsvalidierungen und Qualifizierungen.
• Unterstützung bei der Etablierung und Pflege von Prozessen und Abläufen im Bereich Entwicklung.

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich. Eine technische Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation wäre auch möglich.
• Erste Berufspraxis im Zusammenhang mit Regulatory Affairs im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld wären wünschenswert, aber nicht Voraussetzung.
• Bevorzugt Kenntnisse und Erfahrung mit Kunststoffprodukten und Verarbeitungsprozessen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld.
• Einschlägiges Fachwissen über regulatorische Anforderungen von pharmazeutischen Packmitteln und Medizinprodukten wie z.B. MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820/ 3/ 4/ 210/ 211.
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache.
• Bereitschaft zur eigenständigen Einarbeitung in neue Themen.

• Flexible Arbeitszeiten im Bereich der Verwaltung
• Fortbildungsmöglichkeiten
• Durchführung von Gesundheitstagen und -maßnahmen
• Unterstützung durch unsere Betriebsärztin
• Sondertarife bei unternehmensnahem Fitnessstudio
• Angebot von Bikeleasing
• Reichhaltige, gesunde und schmackhafte Verpflegungsangebote durch einen regionalen Essensanbieter. Wir unterstützen damit ein Projekt der Lebenshilfe Neumünster.
• 30 Tage Jahresurlaub
• Vermögenswirksame Leistungen
• Betriebliche Altersvorsorge